0. 과거 항바이러스 제품인증을 받은 적이 있는가?
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0-1. (예를 선택한 경우) 항바이러스 제품인증 인증기관은 어디인가?
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가. 기본정보
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1. 신청 기업의 규모는 어느 정도인가?
* 대기업 : 매출 1조원 이상
* 중견기업 : 매출 1,000억원 이상 1조원 미만
* 중기업 : 매출 5억원 이상 100억원 미만
* 소기업 : 매출 5억원 미만
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2. 신청 품목이 무엇인가?
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3. 제품 생산의 주체는 어디인가?
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4. 신청 제품에 대해 항바이러스 제품인증을 받은 적이 있는가?
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4-1. (예를 선택한 경우) 항바이러스 제품인증 인증기관은 어디인가?
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4-2. (예를 선택한 경우) 유효한 시험성적서를 가지고 있는가?
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4-2-1 (예를 선택한 경우) 유효한 시험성적서 기관은 어디인가?
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나. 강제 인증 획득 여부 |
1. 신청한 제품은 식약처 등 안전 확인에 의해 판매 전 인가? 아님 허가, 인증 형식승인등을 받아야 하는 제품인가?
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1-1. (예를 선택한 경우) 해당 주관정부부처의 법령 및 고시 기준을 충족하였는가?
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1-1-1. (예를 선택한 경우) 유효한 증빙자료를 가지고 있는가?
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다. 신청 수준 |
1. 목표하는 항바이러스 성능 수준은 어느 정도인가?
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2. 신청하고자 하는 인증스킴 수준이 무엇인가?
Type-1b : 서류심사 > 제품심사
Type3 : 서류심사 > 공장심사 > 제품심사
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3. 신청하고자 하는 시료의 수량은 얼마인가?
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4. 신청하고자 하는 적용기준/표준은 무엇인가? (중복선택 가능)
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라. 기술 수준 |
1. 품질경영시스템을 평가하는 ISO 9001 혹은 기타 인증을 취득했는가?
- 품질경영시스템 : 최고경영자가 중심이 되어서 고객요구사항 및 고객만족, 품질확보를 통해 기획, 설계, 구매, 생산, 납품, 서비스 등 경영활동 전반에 걸쳐 모든 조직 구성원이 참여하는 전사적 경영관리시스템
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2. 품질경영 부서(또는 품질관리담당자)의 업무 내용과 책임, 권한을 구체적으로 규정하고 있으며, 그 부서(또는 품질관리담당자)가 전문성을 가지고 독립적으로 운영되고 있는가?
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3. 제품검사 담당자가 자체에서 실시하는 제품시험을 수행할 수 있는 능력을 보유하고 있는가?
- 검사능력 : 검사표준 준수여부(시료 채취, 시험절차, 판정), 시험·검사설비 조작, 시험숙련도, 관련 계산식 활용, 응급처치 능력 등
- 자체설비가 없는 경우, 공인시험·검사기관의 성적서를 보유하여야 함.
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4. 3개월 이상의 공장운영 관련 기록(시제품 생산기록 포함)·보관하고 있는가?
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5. 항바이러스 성능에 대한 시험·검사가 가능한 설비를 보유하고 있는가?
※ 시험·검사 설비를 외주하는 경우에는 아래 사항 적용
- 외부 기관(업체 포함)과의 사용 계약 또는 공인시험·검사기관 시험성적서를 활용하는 설비에 대하여, 시험검사 의뢰 내용, 시험검사 주기 등 외부설비 이용에 대하여 구체적으로 규정하여 실시
- 시험검사 의뢰는 해당설비로 실시하는 인수검사, 공정검사, 제품검사에 대하여 각각 구분하여 실시
- 시험검사 의뢰 주기는 설비를 자체에서 보유한 업체가 실시하는 수준과 동일한 횟수로 시험검사를 의뢰하여 성적서를 보유
- 시험검사 주기를 단체표준 또는 인증심사기준에 명시한 경우에는 그 주기를 따름
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6. 시험·검사 설비의 관리항목 규정 및 점검 사항에 관련한 결과를 기록·보관하고 있는가?
- 환경(온도, 습도, 조명, 전기, 수도시설 등) 시험을 할 수 있는 적절한 공간의 확보 여부
- 설비관리항목(점검항목·점검주기·점검방법 등)
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7. 주요 자재관리(주요 원·부자재, 부품, 모듈 및 재료 등) 목록을 사내표준에 규정하고 있는가?
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8. 공정별 작업표준을 사내표준에 규정하고 있고, 현장작업자가 작업표준을 이해하며 표준대로 작업을 실시하고 있는가?
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9. 공정별 작업 검사항목과 항목별 검사 방법을 사내표준에 규정하고 있고, 그 결과를 기록·보관하고 있는가?
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10. 중요 품질항목에 대한 현장입회시험을 실시하여 그 결과가 단체표준에 적합하고, 과거 자체적으로 시행한 품질검사 결과의 평균값과 비하여 사내표준에서 정한 허용값 한계 내에 있는가?
- 품질검사 결과 과거 적용기간 : 인증심사 3개월, 사후관리 12개월, 공장 또는 사업장 이전심사 3개월
- 중요 품질항목에 대한 현장 입회시험 항목의 결정은 단체표준별 인증심사기준의 “제품시험 결과에 따른 결함 구분” 중에서 중결함 이상의 검사항목 중 1개로 한다
- 현장 입회시험이 어려운 중요 품질항목은 시료 채취 후 제품심사를 실시할 수 있다.
- 시험결과가 평균값을 산출할 수 없는 제품은 ‘예’로 응답
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11. 소비자불만 처리 및 피해보상 등을 사내표준에 규정하고 불만 제품 로트를 추적, 원인을 파악하고 개선 및 재발방지 조치를 하고 있는가?
- KS Q ISO 10002(고객만족-조직의 불만처리에 대한 지침) 등을 토대로 사내표준에 규정
- 해외 인증업체는 한국 내 판매업체가 소비자불만 처리 업무를 수행
- 원자재의 입고 일자 및 인수검사 결과, 제조 일시 및 사용 설비, 공정관리 및 중간검사, 제품검사, 출고 일시, 판매 장소 등 확인
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